Dlaczego warto się zaszczepić?
Q&A I ARGUMENTACJA DLACZEGO WARTO SIĘ ZASZCZEPIĆ
Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?
Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być
podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.
Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według
najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.
Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek
wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich
rejestracji są bardzo rygorystyczne.
Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska,
po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych
u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe
nad szczepionkami przeciw COVID-19, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe
oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.
W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja
może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po
przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.
Nie zaszczepię się, ponieważ nawet w rozporządzeniu jest mowa o tym, że to eksperyment medyczny.
Proszę P/P, szczepionki zostały dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską po
wcześniejszym przetestowaniu. Ulotki szczepionek są ogólnodostępne. Można
samodzielnie zweryfikować skład i rozwiać wszelkie wątpliwości. Najlepiej czerpać wiedzę
ze źródeł zweryfikowanych, takich jak np. gov.pl, a w razie dodatkowych pytań przed
szczepieniem jest jeszcze możliwość konsultacji z lekarzem.
Rozporządzenie, którym Pani/ Pan mówi nie dotyczy szczepień (Rozporządzenie Ministra
Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie
obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego
eksperyment medyczny). Eksperymentem medycznym nazywamy wprowadzenie nowych
lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub
profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej.
Szczepionka na COVID została dopuszczona przez Komisję Europejską, po uzyskaniu
pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP). Jest to zatem zaprzeczeniem definicji eksperymentu medycznego.
Strach przed skutkami ubocznymi / NOP.
Europejska Agencja Leków ocenia zgodność szczepionki ze standardami skuteczności,
bezpieczeństwa i jakości, dokonując przeglądu danych dotyczących szczepionek w
ramach przeglądu rolling review. W ich trakcie ocenia się dane dotyczące jakości
szczepionek a także wyniki badań laboratoryjnych. W następnej kolejności Europejska
Agencja Leków oceni dane przedłożone w ramach formalnego wniosku o warunkowe
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Członkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej
poddają szczegółowej analizie zarówno dokumentację złożoną przez Aplikanta, jak też
raporty oceniające dokumentację jakościową, przedkliniczną i kliniczną przygotowaną
przez dwa niezależne zespoły ekspertów z dwóch krajów prowadzących. Zaangażowanie
zespołów ekspertów ze wszystkich krajów Unii Europejskiej zapewnia najwyższy poziom
merytoryczny ocen, zgodny z obecnym stanem wiedzy naukowej oraz aktualnymi
wymaganiami rejestracyjnymi. SARS-CoV-2 jest znany od końca 2019 roku.
Szczepionki przeciwko COVID-19 są więc nowymi, lecz dobrze przebadanymi lekami.
Badania nad lekami nie opierają się o prognozowanie i przypuszczenia, a o twarde
dowody z badań. Polski system rejestracji niepożądanych działań leków prowadzony
przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych pozwala w perspektywie lat ocenić negatywne skutki leków w tym
szczepionek. Dotychczas odnotowano bardzo niewiele NOP – do tej pory udział
zaraportowanych niepożądanych odczynów wyniósł 0,0004. Łagodne objawy jak ból głowy
i zaczerwienienie w miejscu szczepienia są normą w przypadku większości szczepień i
utrzymują się nie dłużej niż kilka dni.
Dlaczego szczepionka na koronawirusa powstała tak szybko?
W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA
mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka
wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia.
Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska,
po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych
u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe
nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do
obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i
zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.
Strach przed zakrzepicą po zaszczepieniu
Wiem, że sprawa zakrzepicy w mediach została bardzo nagłośniona, ale jeśli spojrzałby
P/P na statystyki związane zakrzepicą, to zauważyłby P/P, że np. środki antykoncepcyjne,
przeciwbólowe czy palenie papierosów mają znacznie wyższe ryzyko wywołania
zakrzepicy niż sama szczepionka.
Według danych Europejskiej Agencji Leków (EMA) do 4 kwietnia 2021 r. szczepionkę
AstraZeneca podano dla ok. 34 mln osób, a zarejestrowano zaledwie 169 przypadków
zakrzepicy zatok żylnych mózgu oraz 53 przypadki zakrzepicy żył trzewnych
(obserwowano też zakrzepy w innych naczyniach krwionośnych). Dotychczas
zgromadzone dane pokazują że ryzyko jest znacznie mniejsze niż korzyści płynące z
przyjęcia szczepionki.
Czy po przyjęciu szczepionki na pewno nie zachoruję? Czy wystarczy, że szczepionkę wezmę raz i nabędę już odporności do końca życia? Czy potrzebny jest cykl szczepień, żeby nabyć odporność?
Szczepimy się właśnie dlatego, żeby nie chorować, jednak zdarzają się przypadki
zachorowań mimo zaszczepienia. Na ogół w takiej sytuacji przebieg zachorowania jest
łagodniejszy i co bardzo ważne, nie występują powikłania.
Mechanizm ochrony powinien być taki jak w przypadku szczepionki przeciw grypie –
obecnie szczepienie przeciw grypie, chroni przed wystąpieniem objawów lub rozwinięciem
choroby, ale nie eliminuje transmisji wirusa grypy. Szczepienia przeciw grypie zapobiegają
zachorowaniom u ok. 40-70 % szczepionych osób, w zależności od sezonu i grupy osób
szczepionych. Zapewniają wysoką ochronę przed powikłaniami pogrypowymi, i taki ma
być docelowo mechanizm szczepionek p/Covid 19. Nie znamy jeszcze czasu
utrzymywania się odporności po szczepieniu przeciw COVID-19.
Wystarczy przebycie COVID-19 aby być odpornym / nie wierzę w uzyskanie
odporności po szczepieniu
Bywa tak, że choroba przebiega bezobjawowo, co nie zmienia faktu, że nadal może P/P
przenosić ją na innych; zarażać swoich bliskich, czy po prostu osoby z P/P otoczenia. Jeśli
zaszczepi się P/P teraz to zwiększy P/P swoją odporność, a tym samym ryzyko
zachorowania innych.
Czy dzięki szczepionce uda się uniknąć kolejnej fali pandemii? Ilu Polaków
musi zostać „wyszczepionych”, żeby osiągnąć „odporność stadną”?
Szczepionka to jedna z największych medycznych zdobyczy człowieka. Dzięki
szczepionkom udało się wyeliminować lub znacznie ograniczyć wiele chorób np. ospa
prawdziwa, błonica, czy WZW B. Podobnie może być w przypadku koronawirusa.
Dzięki skutecznej szczepionce jego zdolność do zakażenia kolejnych osób może zostać
wyeliminowana, skutecznie go neutralizując. Aby osiągnąć odporność populacyjną
zaszczepić powinno się jak najwięcej osób. Dla różnych szczepionek podaje się różny
odsetek zaszczepionych pozwalający na ochronę pozostałych osób, które nie mogły się
zaszczepić. już 50% zaszczepionej populacji może istotnie wpłynąć na zmniejszenie
ryzyka szerzenia się w niej koronawirusa.
Szczepionki mogą nie być skuteczne w przypadku kolejnych odmian wirusa
Szczepionki są skuteczne również w przypadku wariantu Delta. Ta odmiana jest znacznie
bardziej zaraźliwa, ale po badaniu i analizie ponad 14 tys. przypadków jesteśmy w stanie
stwierdzić, że szczepionki są najbardziej skutecznym rozwiązaniem ograniczającym
ryzyko transmisji kolejnych wariantów wirusa SARS-CoV-2